在引起争议后,吉利德申请取消Redsiwe孤儿药物认证

当地时间3月25日,吉利德科学(Gilead)发表声明称,它已向食品和药物管理局(FDA)提出申请。 FDA要求取消Redsiver的孤儿药物资格认证,并放弃与孤儿药物资格相关的所有权益。

北京时间3月24日上午,外国直接投资公司宣布,它已经批准了对新冠潜在有效药物Redsiwe的孤儿药物认证。 适应证为新型冠状病毒肺炎(Covid-19)。

Redsive在从美国FDA获得孤儿药品认证(OrphanDrugnation)后,引起了很多争议。

孤儿药物的使用将加速Redsiwe对新冠肺炎的临床治疗,但也允许Jillid独家保护Redsiwe。 阻止其他仿制药制造商提供Redsiwe。 一些业内人士担心孤儿药物的资格可能会影响Redsiwe的供应。

吉利德在声明中说,吉利德相信,在没有孤儿药物资格的情况下,吉利德将能够保持快速。 最近与监管机构的联系已经证明,新冠肺炎的审批和审查正在加速。 。

该声明称,2020年3月初,吉利德申请并获得了FDA孤儿药物的资格。 目前,美国新冠肺炎的患者人数还不到200000人。 孤儿药物资格的优势在于,在提交新药之前不需要提供儿科研究计划可能需要多达210天。

孤儿药是指用于预防和治疗罕见疾病的药物,罕见的疾病也被称为孤儿病。 美国罕见的疾病是指少于200000种罕见疾病类型的罕见疾病研发,包括各种临床开发激励措施。 例如,与临床试验成本有关的税收抵免、FDA用户费用减免、临床试验设计、外国直接试验设计和药品上市后批准适应症为七年的市场排他性期。

吉利德在一份声明中说,吉利德意识到新冠肺炎带来的紧急公共卫生需求。 该公司目前正在尽快开发Redsiwe,并在其可用后及时发布信息。

Redsive是Gillid在美国开发的一种试验性抗病材,此前曾用于抗埃博拉病毒感染的临床试验。 在体外和动物研究中,严重急性呼吸综合征(冠状病毒)和中东呼吸综合征(冠状病毒)显示了较好的抗病毒活性。

自新冠肺炎爆发以来,Redsiwe被认为是最有潜力的研究药物。 世界卫生组织(WorldHealthOrganization)此前曾表示,Ridsiwe可能是治疗新冠肺炎的唯一有效药物。 今年1月,基于同情药物的原则,美国研究人员在一两天内使用了Redsiwe病人的症状。

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